Dette er det du trenger å vite om forsknings- og utviklingskostnader for legemidler

Det blåser rundt Biogen om dagen. De sitter i prisforhandlinger med staten om det nye legemiddelet Spinraza som skal hjelpe pasienter med spinal muskelatrofi. Det er en liten pasientgruppe, så dersom selskapet skal tjene inn utviklingskostnadene i løpet av patentperioden, så blir prisen per brukerdose høy. Slike prisforhandlinger er hemmelige.

Alle offentlige dokumenter om prisfastsettelsen er tungt redigert, men 970 000 kroner per dose er den siste prisen som er publisert i Felleskatalogen. La oss runde opp til en million for enkelthets skyld. Pasientene skal ha seks doser det første året, og deretter tre doser i året. Beslutningsforum, som består av direktørene for de fire regionale helseforetakene, har fått den utakknemlige oppgaven med å vurdere om prisen er verdt økningen i leveår for SMA-pasientene.

Aftenposten har lest Biogens resultatregnskap og kommet frem til at de har tjent mer enn sammenlignbare selskap. De har bare sammenlignet regnskapstall fra de tre siste årene. I tillegg har de inkludert en pasient som synes det er urettferdig at dosene er så dyre når selskapet tjener så mye penger, en helseminister som insinuerer at selskapet tjener kriminelt mye og en leder fra forhandlingsmotparten som mener at prisen er uetisk og som sier at han overhodet ikke bryr seg om forsknings- og utviklingskostnader.

Prisen er satt slik at Biogen kan dekke inn kostnadene til forskning og utvikling svarer administrerende direktør i Biogen Norge, Kristin Nyberg, hver gang. Men hva betyr egentlig det?

Dette er det du trenger å vite om forsknings- og utviklingskostnader for legemidler.

Gjennomsnittskostnad per legemiddel

Senteret for studiet av legemiddelutvikling ved Tuft University i USA har i mange år hatt en pågående overvåkning av legemiddelkostnader. De anslår at den totale kostnaden for hvert legemiddel som blir godkjent for bruk på mennesker er 21 milliarder norske kroner. Dette tallet inkluderer kostnader knyttet til forskning, kliniske tester, regulerings- og godkjenningskostnader, produksjonskostnader, kapitalkostnader og kostnadene for de legemidlene som aldri ble godkjent. Resultatene har også blitt publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddelutvikling er en risikosport

Legemiddelbransjen er lukrativ, men den er også svært risikofylt. Bare ett av ti legemidler som påbegynner godkjenningsprosessen kommer seg igjennom denne. Bedriftene må fortsatt betale alle utgiftene for de ni andre legemidlene. Dermed må kostnaden for disse ni telles med i prisen til det ene som blir tilbudt pasientene. Da har vi ikke inkludert alle prosjektene som ble skrinlagt før de kom så langt som å begynne på godkjenningsrunden.

Tallene for legemidler i kategorien sjeldne sykdommer, som spinal muskelatrofi tilhører, er litt bedre. En fjerdedel av disse legemidlene kommer seg helskinnet igjennom hele godkjenningsprosessen. Det er rundt 7000 diagnoser i denne kategorien og det finnes ingen legemidler mot de fleste av disse sykdommene. Men antallet pasienter er lite, så det er få pasienter å dele utviklingskostnadene mellom.

Ti – femten år med investeringer uten inntektsstrøm

I tillegg er det tidkrevende å utvikle et legemiddel. Gjennomsnittlig varer utviklingsfasen for hvert legemiddel rundt 10 til 15 år. Alle kostnadene som selskapet pådrar seg under disse årene må dekkes uten at prosjektet har en inntekt. Kapitalkostnaden er utgiften firmaet har ved å binde opp penger uten å få noen inntektsstrøm for prosjektet. Den kommer først etter godkjenningen og da har selskapet bare 10 år med patentbeskyttelse mot konkurranse fra andre produsenter. Det er i løpet av disse ti årene at firmaet må tjene inn utviklingskostnadene, for etter dette vil de konkurrere mot produsenter som bare inkluderer faktiske produksjonskostnader i prissettingen sin.

Forsknings- og utviklingskostnadene øker

Medisin og legemiddel har vært igjennom en rasende utvikling de siste hundre årene. Sykdommer, parasitter og infeksjoner som gjorde at døden var dagligdags i de fleste menneskers liv har nesten blitt utryddet. Mye av dette skjedde ved bruk av kjemi. Nå har vi gått inn i biologiens århundre. Medisiner som er tilpasset enkeltbrukere, genredigering og biologiske legemidler er allerede på vei igjennom den lange utviklingsfasen for legemidler. Forskerne på Tufts har sett en tredobling i forsknings- og utviklingskostnadene, samtidig som det ikke har vært en tredobling i antallet godkjente legemidler. Det er mange grunner til det, blant annet at kostnadene til utprøving har gått opp.

Kapitalintensiv bransje

Legemiddelfirmaer er en kontantintensiv bransje. Biogen har for eksempel aldri betalt utbytte til noen av eierne sine. De holder på pengene, slik at de har mulighet til å investere dem i nye prosjekter. Det er naturlig at de går igjennom perioder med stor profittmargin noen år etter nye produkter kommer på markedet, man skal ikke så langt tilbake for å finne en helt anderledes profitmargin for Biogen.

Norge er ikke med på spleiselaget

Norge er blant landene som betaler minst for patentbelagte medisiner i Europa. Det betyr at vi i praksis velter disse kostnadene over på forbrukere i andre land. Vår manglende betalingsvilje fører også til at legemiddelfirmaer sitter igjen med mindre penger til å investere i nye prosjekter, samtidig som vi sitter igjen med mer penger til å bruke på pasienter i Norge. Forskere fra det svenske legemiddelverket har funnet lignende resultater i en undersøkelse som er publisert av Verdens helseorganisasjon i januar i år.

Er det litt mer fornuftig nå?

Nå vet du forhåpentligvis litt mer om foretningsmodellen til legemiddelfirmaene. Så får du selv gjøre deg opp en mening om det er Biogen eller Beslutningsforum som har de sterkeste argumentene.

Kort oppsummert så er ikke produksjonskostnadene på hver enkelt pille eller sprøyte så store. Men det er et stort apparat som har vært i sving for å gjøre den produksjonen mulig. Det er det apparatet som koster penger.